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挂牌公告]人福医药:关于烟酸缓释片获得美国FDA批准文号的公告

发布日期:2021-06-16 23:54   来源:未知   阅读:

  近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜

  昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)收到美国食

  品药品监督管理局(FDA)关于烟酸缓释片的批准文号,现将主要情况公告如下:

  申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA

  烟酸缓释片用于降低遗传性高血脂病造成心肌梗死的发病率;联合用药可降低原发

  性疾病发病率;辅助治疗严重高甘油三酯血症的成人患者。宜昌人福于2018年提交烟酸

  缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为人民币1,000万元。根据IMS数据统计,2018年

  度烟酸缓释片在美国市场的总销售额约为3,600万美元,4946.com康芝药业:目前广东康大及中山康芝建设项目主,主要生产厂商包括Lupin、Amneal挂牌

  Aurobindo等。根据米内网数据统计,2017年度烟酸所有剂型在我国城市、县级及乡镇三

  大终端公立医院及零售终端的销售额约为人民币750万元,主要生产厂商包括河北凯威制

  本次烟酸缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产

  品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品

  在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环